• 在日常检验中控制菌检验方法通过验证的控制菌检验可否不做阳性对照?理解:在验证时已做过控制菌+供试液,验证时供试液对控制菌无抑菌性,若只是做控制菌(不加供试液)则在培养基适用性时已证明培养基的质量,那么每次试验做阳性对照的意义是什么?或者阳性对照试验怎么做?

    从理论上来说是可以的,验证试验实际上就是检验时的阳性对照试验。但药典要求控制菌检查时必需同时从阳性对照和阴性对照,这应该是考虑到检验过程的检验系统的误差吧。本人认为,生产厂家对自己的产品在经验证后,检验时如果每天同一产品批量很大,可以只做一个阳性对照,但对于药检所则必须每批都做,因为对于同一品种,不同厂家其生产工艺不尽相同,在检验过程中对被检微生物的干扰也不同。因此,药检所应每批都做。
  • 在微生物方法验证时,霉菌、酵母菌计数验证只用黑曲霉及白色念珠菌做方法学验证,在操作培养过程中发现:在玫瑰红钠琼脂培养生长的白色念珠菌的形态太小与营养琼脂上培养的细菌的某些形态大小相同,这样如何判断营养琼脂上生长的菌落是否是白色念珠菌?为何这两种菌落形态相似?

    菌落形态相似不等于就是同一种菌。在验证时,营养琼脂的验证菌株为大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌,如果本底菌为0,则营养琼脂上长的菌应该不是白色念珠菌。要判断是否为白色念珠菌,应进行白色念珠菌的相应鉴定方法后才能确定。任何微生物都不可能只是从菌落就可以进行判断,只能判断为疑似,然后再做一系列相应的鉴定实验后才能进行判断。
  • 硫乙醇酸盐流体培养基培养后会有点浑浊(排除是菌生长),是否可以在灭菌之前过滤培养基?

    找出培养基混浊的原因,若是培养基与样品发生作用导致的混浊,灭菌之前过滤培养基也是没用的。硫乙醇酸盐流体培养基含琼脂,如果用滤膜,一般很难过滤;如果用纱布、棉花、滤纸等,则须考虑滤材对不同成分的吸附程度不同,可能造成培养基成分比例的改变。
  • 工作菌株,2-8℃下可连续使用一周,这里的工作菌株是指原液还是制备好的菌悬液。为何工作菌株不低温存放,而是2-8℃?

    首先要说明,所有的操作应按药典要求来操作,这里的工作菌株指原液,工作菌株建议在2-8℃保存,但要注意的是,铜绿假单胞菌的工作菌液不能低温保存,低温会损伤其活性。
  • 如何检查黑曲霉孢子悬浮液孢子含量为50~100个/ml。铜绿假单胞菌单菌如果用甘油冷冻管,也是低温,是否也会影响它的活性?应如何保存?

    可用玫瑰红钠琼脂培养基或改良马丁琼脂来确定黑曲霉孢子悬浮液。铜绿假单胞菌应使用最终甘油浓度为20%的甘油冻存管保存,保存在-30℃或更低温度,则可保持其活性。若是斜面或营养肉汤,建议室温保存。
  • 微生物实验室洁净级别 :老师:您好!有以下问题需咨询: 1、在《2015中国药典四部指导原则9203》中有一句话:“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行”。 对于这句话有两种理解: (1)B级背景+A级单向流或者隔离系统中进行(不要求背景区域级别); (2)B+A或者B+隔离系统。 哪种正确? 2、同样在9203后面的一句话:“微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行”。而在《药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》17.4.1条(P227):“微生物限度检査宜在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内进行”。 两者要求不一样,是否应按药典要求执行? 3、无菌室与微限室的空调系统能分开独立设置最好。但我公司因厂房、成本限制,两者共用,且回风也共用。 如果将两个区域均改为直排,是否可符合法规要求? 期盼您的解答,谢谢!

    你好,无菌检查的隔离系统建议安装在D级环境下;微生物限度检查的环境关键在于不能对检测结果造成影响;空调系统在不造成污染和交叉污染的情况下,可以共用,具体需要根据实际情况分析。
  • 关于新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问 :老师,您好! 2010版GMP中沉降菌监测结果单位是cfu/4小时,规定监测不能低于30分钟,中途可更换平皿继续监测,实际检测中平皿是要实际放置放满4小时后培养计数,还是可以放1小时然后菌落计数结果乘以4算,或者直接实际监测(如放置1小时)的结果就算是4小时的结果?

    根据附录《无菌药品》第十一条规定:单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积数据。 所以,不能放1小时然后菌落计数结果乘以4,也不能将放置1小时的结果算作是4小时的结果。
  • 关于非最终灭菌产品终端过滤使用寿命的规定是否与法规冲突:在无菌药品附录1中第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求:“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。”如何解读?(如果企业非最终灭菌产品过滤器均为按产品专用,采用进口某品牌的过滤器经验证确认使用寿命为20次进行更换,企业对过滤器使用寿命和更换条件进行规定,每天进行一批产品过滤使用,过滤时限不超过6小时,使用前后进气泡点测定,使用后进行清洗灭菌干燥存放,使用寿命为15次。是否符合法规要求。谢谢!采用三级过滤0.45um+0.22um+0.22um方式)

    你好,看到你的问题感觉是将使用寿命(使用次数)与每次连续过滤时限(小时)两个不同的概念相混淆。 无菌药品附录1中第七十五条的要求是“除菌过滤器每次投入使用的连续工作时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。”
  • 关于除菌过滤等问题:1 GMP附录1无菌药品七十五条第(二)款规定:宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,请问:除菌过滤完成后如第一只完整性合格,第二只是否可不再做完整性?如第一只完整性合格,第二只不合格,这个风险级别是高的吗? 2 去年制剂车间已通过新版GMP认证,今年新建中药前处理及提取车间,请问:中药提取及前处理车间可以单独申请GMP认证吗?还是必须带制剂车间? 谢谢老师。

    你好, 一、非最终灭菌产品安装两只除菌过滤器目的是增加保险系数。 1、如第一个除菌过滤器完整性合格,第二个是否进行完整性测试,要根据过滤系统设计和验证情况而定,若两个过滤器无太大的间隔距离,可只进行第一个过滤器的完整性测试。 2、如第一只完整性合格,第二只不合格,无菌保证是否有风险?如前所述,需要视过滤系统的设计和验证情况进行评判。 二、若中药制剂车间刚刚通过新版GMP认证,今年又新建了中药前处理及提取车间,建议你公司向当地省级药品监督管理部门申请许可验收、核准,可以不再申请药品GMP认证。若省级药品监督管理部门要求你公司新建中药前处理及提取车间必须申请认证,则应与相关制剂车间一并申请。
  • C级背景下的A级的动态监测项目的请教:问题1、最终灭菌(121℃、30分钟)的小容量注射剂车间罐装在C级背景下的A级进行,其中A级区域生产时只进行粒子数、沉降菌的动态监测可以吗?是否还一定需要进行浮游菌的动态监测? 问题2、C级背景下的A级区粒子数动态监测选取风险最大的一点(产品罐装区域附近)监测是否可以?还是必须选取多少个点进行同时监测。

    根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定,应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。   这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况,这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以,在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌不需要进行全程动态监测。
我要提问

欢迎您提出微生物科技相关问题,并填写右侧信息,我们将尽快为您答疑。

  • 提交 重置