• 医疗器械质量体系:问题1:医疗器械无货架寿命或植入人体不取出情况,如何规定产品寿命? 问题2:什么情况下,检测方法需要经过确认? 问题3:“以非无菌状态提供的植入性医疗器械,包装应当能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化,应适宜企业所用的灭菌方法”,应如何验证此条,通过留样、老化,灭菌确认来证明是否可以? 问题4:医疗器械初包装和产品的微粒污染水平值如何规定?

    问题1:医疗器械无货架寿命或植入人体不取出情况,产品寿命企业应根据相关法规、技术标准和产品具体情况来规定,详细情况可进一步咨询国家注册审批部门。 问题2:无论法定的还是企业内控的检测,所有检测的方法,均需经过确认。 问题3以非无菌状态提供的植入性医疗器械,其包装验证应在符合相应国家标准基础上开展,如GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》,无国家标准的,可参考行业标准YY/T0681、YY/T0698等,具体方法企业应视产品情况综合考虑。 问题4医疗器械初包装材料,参考GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》等相关标准,并结合产品风险、质量要求来规定初包装和产品的微粒污染水平值。
  • 医疗器械洁净室设置:我们公司正在浦东药谷新设工厂,生产肺癌早期诊断设备和相关一次性使用配件,配件生产区域为10万级洁净车间,有以下几个问题想咨询: 1.关于十万级洁净室,要求是静态10万级还是动态静态都要10万级 2.针对十万级洁净室,是否必须设立一更,二更和缓冲间?还是只设一个更衣间即可? 3.十万级洁净室内是否必须设洁具间?还是可以不用在洁净室内设立洁具间。 4.针对无菌/微生物限度/阳性检查三个实验室,是否都必须设立一更,二更,和缓冲间?能否不设立缓冲间? 5.以上三个实验室,是否必须在实验室区域设立洁具间?还是可以在缓冲间区域设立洁具间?

    1、一般洁净室为静态10万级,但应进行动态监测,符合现行YY0033医疗器械行业标准附录C的规定。 2、十万级洁净车间更衣室是根据企业进入洁净间的更衣程序来设立,程序中应明确如何更换非洁净服与洁净服、换鞋、洗手、消毒等,企业应根据无菌产品风险控制,最大限度低降污染设立更衣室与缓冲间。 3、如果不在十万级洁净室内设洁具间,企业如何保证对洁净室清洁的器具不带来污染,应有明确的措施与方法并经验证,以确保产品质量。 4、针对无菌/微生物限度/阳性检查三个实验室一更与二更问题,由于企业设计布局、背景材料、设置原则均不明确,建议企业进一步咨询上海市药品监督管理局医疗器械处,根据具体实际情况来解决。 5、关于三个实验室洁具间的设立,首先阳性间的物品应在线消毒,避免其物品与无菌和微生物限度实验室的物品产品污染的前提下,便于清洁,减少交叉往复的原则来设计洁具间。
  • 医疗器械GSP中要求:企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。 现场检查指导原则中写到:抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明,确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。 问题1:“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械本身?医疗器械销售单元外包装?医疗器械大外箱? 问题2:医疗器械经营企业会每年进行全体员工体检,若有年度体检报告,是否还要同时提供健康证? 问题3:因恐年度体检项目简单,无法证明员工“身体条件符合”,能否请您指导年度体检应包含哪些特殊项目? 非常感谢!

    问题1:“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械产品的岗位的相关人员,包含了产品的包装在内,凡是接触产品的岗位都要按规定进行健康检查。 问题2:年度体检报告和在该年度有效期内的健康证均可以作为企业进行员工体检的证明材料。 问题3:企业应根据经营产品特点、风险程度、经营环境及工作岗位要求等实际情况,确定需要进行健康管理的人员范围和相应的体检要求。
  • 怎样理解无菌医疗器械生产企业的微生物实验室独立设置净化空调系统?我公司是生产无菌植入类医疗器械,现有微生物实验室分三个区域:微生物限度检查室、阳性室、无菌检查室; 共用一组净化空调系统:人物流均独立;阳性室设生物安全柜且直排不回风;无菌检查室拟设置无菌隔离器;各区域洁净度、温度、湿度等均符合要求。 问:阳性室和无菌检查室及微生物限度室是否要求设置独立净化空调系统?目前的微生物实验室设施是否符合医疗器械GMP检查要求?

    无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室由于生物安全角度的考虑,必须与无菌室和微生物室分开,不共用一套空调送风系统。
  • 关于无菌器械生产的相关问题 :您好,有两个关于无菌器械生产的问题咨询: 1. 无菌产品的无菌检验是否可以委托外检,即是否允许国内无菌生产厂家不设立无菌/微限/阳性实验室? 2. 环氧乙烷灭菌产品是否可以接受参数放行?如果不能接受,是否允许用生物指示片的无菌试验替代成品无菌试验? 谢谢!

    问题1:我国《医疗器械生产质量管理规范》第十八条明确规定:企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定:企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。无菌产品的无菌检验为常规检验。 问题2:请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》有关灭菌要求执行,同时环氧乙烷灭菌应符合国家标准GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求,及其他国家强制性标准的要求。
  • 医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制:老师您好!我想咨询关于医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制方面。 我司产品使用了两种动物源性材料,现进行病毒灭活工艺验证。想请问,是否需要把两种材料拆分开,分别验证,还是可以按生产工艺流程,以实际比例混合之后合在一起进行验证?

    请按照医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录的有关要求进行控制,具体灭活工艺验证,与该产品注册要求有关,请咨询总局医疗器械技术审评中心。
  • 医疗器械法规中对数据分析程序的理解:医疗器械生产质量管理规范——体外诊断试剂现场检查指导原则11.3.1中规定:应建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。 请问该条法规中的数据分析是特指质量回顾的汇总分析,还是指在整个质量体系中凡涉及到数据的方面?“是否运用了统计技术”中的统计技术有特别要求吗?

    您好,该条法规中的数据分析是指与产品质量、不良事件、顾客反馈和体系运行的相关数据分析;应用的统计技术与收集的数据量和数据分布特点相适应,以满足自身数据分析要求为原则。
  • 关于数据完整性的部分问题:1.若设备无法存储数据,是否必须配置打印设备?某些区域若无法配置打印机(如洁净级别较高的区域)是否可以采用一人及时记录,另一人复核的方式保证数据的准确性? 2.若设备打印出的纸质报告已包含:设置参数、时间等信息(操作人员使用手签字的方式),而且设置参数的修改时通过纸版记录进行审核的,是否可以不要求在设备中配置审计跟踪功能?

    1、关键设备如无法存储其关键参数的数据,则应当配置打印设备。 2、GMP并未强制要求生产设备中配置审计跟踪功能。企业应根据风险评估的结果来确认是否安装审计追踪系统。对某些设备而言,如果打印的纸质记录未能包含参数的修改设置参数过程,该过程可以通过纸质记录进行记录。
  • 关于验证周期的问题:GMP附录验证与确认规定, 当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。请问如果公用系统(水系统、空调净化系统)、工艺在验证之后未发生变更,可否用质量回顾的方式来替代,还是必须规定每年或者每2年来做再验证?

    公用系统(水系统、空调净化系统)、工艺在验证之后未发生变更,可以通过对质量回顾的数据进行分析或者持续工艺确认等方式,以确认它们是否持续保持验证状态。如果验证状态已不能保持,则需要进行再验证。
  • 我公司现有微生物实验室分四个区域:微生物限度检查室、阳性室、无菌检查室、体外细胞毒检查室; 共有两组净化空调系统:系统一,微生物限度检查室和阳性室共用,人物流均独立,阳性室设生物安全柜且直排不回风;系统二,无菌检查室和体外细胞毒检查室共用,人物流均独立,无菌检查室拟设置无菌隔离器。各区域洁净度均符合要求。问:阳性室和无菌检查室是否要求设置独立净化空调系统?目前的微生物实验室设施是否符合GMP检查要求?

    你好,你公司设置还是比较合理的,其阳性室设生物安全柜且直排不回风,无菌检查室若再设置无菌隔离器,在此基础上再控制好房间的压差和相关操作的错时运行等,微生物限度检查室与阳性室、无菌检查室与体外细胞毒检查室应该能够避免相互干扰。
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